16.05.2022

LANSAREA SPAȚIUULUI EUROPEAN DE DATE SĂNĂTATE

Comisia Europeană a lansat Spațiul european de date în domeniul sănătății (EHDS), unul dintre elementele centrale ale unei Uniuni Europene a Sănătății puternice. EHDS va ajuta UE să facă un salt calitativ înainte în modul în care oamenii din întreaga Europă primesc asistență medicală. Acesta va permite oamenilor să-și controleze și să utilizeze datele de sănătate în propria lor țară sau în alte țări ale UE. EHDS promovează o adevărată piață unică pentru serviciile și produsele digitale de sănătate. În plus, oferă un cadru coerent, fiabil și eficient pentru utilizarea datelor de sănătate pentru cercetare, inovare, elaborarea politicilor și activități de reglementare, asigurând în același timp conformitatea deplină cu standardele înalte ale UE de protecție a datelor.

Vicepreședintele CE, Margaritis Schinas, a declarat: Sunt mândru să anunț primul spațiu comun de date al UE într-o anumită zonă. Spațiul european de date privind sănătatea va fi un „nou început” pentru politica UE în domeniul sănătății digitale, iar datele privind sănătatea vor fi utilizate în beneficiul cetățenilor și al științei. Astăzi, punem bazele unui acces sigur și fiabil la datele de sănătate, în deplină conformitate cu valorile de bază pe care se întemeiază UE.

Comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kiriakidou, a declarat: Astăzi introducem un alt pilon al Uniunii Europene a Sănătății. Viziunea noastră devine realitate. Spațiul european de date privind sănătatea este un factor cheie al transformării digitale a asistenței medicale în UE. Plasează cetățenii în centrul atenției, permițându-le să exercite controlul deplin asupra datelor lor pentru a primi asistență medicală mai bună în întreaga UE. Aceste date, care vor fi accesate sub garanții stricte de securitate și confidențialitate, vor fi, de asemenea, o adevărată comoară pentru oamenii de știință, cercetători, inovatori și factorii de decizie care lucrează la viitoarele tratamente care salvează vieți. UE face cu adevărat un pas istoric către asistența medicală digitală.

Permite oamenilor să-și controleze datele de sănătate în țară și în străinătate

Datorită EHDS, oamenii vor avea acces imediat, gratuit și ușor la datele lor de sănătate pe cale electronică. Ei pot împărtăși cu ușurință aceste date cu alți profesioniști din domeniul sănătății din țările UE pentru a îmbunătăți furnizarea de asistență medicală. Cetățenii vor avea control deplin asupra datelor lor, deoarece vor putea adăuga informații, corecta datele incorecte, restricționa accesul altora și vor primi informații despre cum sunt utilizate datele lor și în ce scopuri.

Țările UE se vor asigura că datele agregate ale pacienților, rețetele electronice, imaginile și concluziile medicale, rezultatele de laborator și fișele medicale sunt publicate și adoptate într-un format european comun.

Interoperabilitatea și securitatea vor deveni cerințe obligatorii. Producătorii de sisteme electronice de evidență medicală vor trebui să certifice conformitatea cu aceste standarde.

Pentru a asigura protecția drepturilor cetățenilor, toate țările UE trebuie să înființeze autorități de sănătate digitală. Aceste autorități vor fi implicate într-o infrastructură digitală transfrontalieră (MyHealth@EU, My Health in the EU infrastructura de date) pentru a ajuta pacienții să-și schimbe datele în străinătate.

Îmbunătățirea utilizării datelor de sănătate pentru cercetare, inovare și elaborarea politicilor

EHDS creează un cadru legal solid pentru utilizarea datelor de sănătate în domeniile cercetării, inovației, sănătății publice, elaborării politicilor și activităților de reglementare. În condiții stricte, cercetătorii, inovatorii, instituțiile publice sau industria vor avea acces la cantități mari de date de sănătate de înaltă calitate, care sunt esențiale pentru dezvoltarea de tratamente, vaccinuri sau dispozitive medicale care salvează vieți și oferă un acces mai bun la asistență medicală și mai durabil. sisteme de sănătate.

Pentru a accesa astfel de date, cercetătorii, companiile sau instituțiile vor avea nevoie de permisiunea unei autorități de acces la datele de sănătate, care trebuie să fie înființată în fiecare țară din UE. Accesul va fi acordat numai dacă datele solicitate sunt utilizate în scopuri specifice, într-un mediu închis și securizat și fără a dezvălui identitatea persoanelor. În plus, este strict interzisă utilizarea datelor pentru decizii care sunt dăunătoare cetățenilor, precum proiectarea de produse sau servicii dăunătoare sau creșterea primei de asigurare.

Autoritățile de acces la datele de sănătate vor fi conectate la noua infrastructură descentralizată la nivelul UE pentru utilizare secundară (HealthData@EU, Infrastructura UE de date privind sănătatea), care va fi înființată pentru a sprijini proiecte transfrontaliere.

Context

Pandemia de COVID-19 a demonstrat în mod clar importanța serviciilor digitale de sănătate. Utilizarea instrumentelor digitale a crescut semnificativ în această perioadă. Cu toate acestea, complexitatea regulilor, structurilor și proceselor din statele membre îngreunează accesul și partajarea datelor de sănătate, în special în străinătate. În plus, sistemele de sănătate sunt în prezent subiectul unor atacuri cibernetice intensificate.

EHDS se bazează pe ORD, pe Legea propusă de gestionare a datelor, pe proiectul de legislație privind datele și pe Directiva privind securitatea cibernetică. Acesta completează aceste inițiative și oferă reguli mai individualizate pentru sectorul sănătății. O consultare publică deschisă privind EHDS a avut loc în perioada 3 mai - 26 iulie 2021, reunind o gamă largă de opinii care au contribuit la dezvoltarea acestui cadru legal.

EHDS va utiliza implementarea actuală și viitoare a bunurilor publice digitale în UE, cum ar fi inteligența artificială, tehnologiile de calcul de înaltă performanță, cloud computing și middleware inteligent. În plus, EHDS va fi susținut de cadre privind inteligența artificială, identitatea electronică și securitatea cibernetică.

Pasii urmatori

Propunerea Comisiei Europene va fi discutată de Consiliu și Parlamentul European.